銷售新冠抗原試劑需要辦理幾類醫療器械資質？最近，大家或多或少在朋友圈看到賣抗原檢測試劑的相關信息。

    個人私自販賣抗原檢測試劑屬違法，如果試劑出現造假、以不合格冒充合格，情節嚴重的可判處無期徒刑。

    新冠抗原自測檢測試劑屬于三類醫療器械下的6840體外診斷試劑，是國 家嚴格監管的產品，任何個人或者個體戶不得經營抗原檢測試劑盒。

    經營抗原檢測試劑盒的企業需要辦理第三類《醫療器械經營許可證》，且《醫療器械經營許可證》的經營范圍需要有“6840體外診斷試劑”，如該企業直接售賣給消費者，《醫療器械經營許可證》上的經營方式必須是“零售”或者“批零兼營”。

    另外，如果該企業在網上銷售還需要辦理《醫療器械網絡銷售備案》。

    醫療器械三類經營許可證的辦理條件：

    1.具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所；辦公面積不少于100平，倉庫面積夠100平且每個庫房有獨立空調；

    2.具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國 家認可的相關專業學歷或者職稱；相關醫學專業、檢驗專業學歷；

    3.試劑類有保溫需求的庫房里需要設置冷藏庫。