因為新冠病毒涉及傳染病，所以新冠抗原自測檢測試劑屬于三類醫(yī)療器械下的6840體外診斷試劑；關(guān)于注冊證是國 家局審批下發(fā)，注冊證號打頭是國械注準(zhǔn)；經(jīng)營企業(yè)需要獲得三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證并有6840體外診斷試劑經(jīng)營范圍后才能經(jīng)營銷售。貴陽醫(yī)療器械資質(zhì)代辦

    經(jīng)營范圍須包括：2002年分類目錄：6840(診斷試劑需低溫冷藏運輸貯存);2017年分類目錄6840體外診斷試劑。

    經(jīng)營第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的法人單位、非法人單位和法人單位設(shè)立的分支機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)申辦《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。

    《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件，開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。

   貴陽醫(yī)療器械資質(zhì)代辦條件：

    根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第七條，從事醫(yī)療器械經(jīng)營，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：

   （一）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國 家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；
   
   （二）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所；

   （三）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房；

   （四）具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；

    （五）具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。