近年來，我國醫(yī)療需求不斷增加，國內醫(yī)療器械市場呈現(xiàn)出巨大的發(fā)展空間。此外，高度重視醫(yī)療器械產業(yè)的發(fā)展，加大投入和支持力度。中國醫(yī)療器械行業(yè)水平不斷提升，行業(yè)逐漸向市場邁進。目前國內醫(yī)療器械處于快速發(fā)展階段，市場規(guī)模逐漸擴大。2019年至2021年，醫(yī)療器械市場將保持10%以上的增速。2019年，我國醫(yī)療器械銷售規(guī)模達6819億元。2020年，由于疫情原因，醫(yī)療器械需求大幅上升。2020年醫(yī)療器械銷售規(guī)模將超過8000億元。2021年，醫(yī)療器械行業(yè)將持續(xù)增長。2021年醫(yī)療器械銷售規(guī)模達8912億元，同比增長11%。

    隨著新冠肺炎疫情的發(fā)展，對各種醫(yī)療產品的需求增加。為了確保上市產品的質量，食品藥品監(jiān)督管理局加強了對醫(yī)療器械經營的監(jiān)督和控制。在不斷的抽查和例行檢查中，許多沒有經營資質和質量問題的企業(yè)被責令停業(yè)甚至吊銷相關資質證書。由此可見，合規(guī)管理資質對企業(yè)來說很重要。

    醫(yī)療器械經營許可證辦理條件

    1、經營場所使用面積應當不小于40平方米，法人單位分支機構的經營場所使用面積應當不小于25平方米(跨設區(qū)市設置的除外);經營助聽器的，經營場所使用面積應當不小于25平方米;經營隱形眼鏡及護理用液的，經營場所使用面積應當不小于10平方米；

    2、倉庫使用面積應當不小于30平方米;經營一次性使用無菌醫(yī)療器械的，倉庫應當在同一建筑物內，使用面積應當不小于200平方米；

    3、質量管理人、質量機構負責人應當具有認可的、與經營產品相關專業(yè)，大專以上學歷或相關專業(yè)中級以上技術職稱。經營一次性使用無菌醫(yī)療器械的,還應當有一名以上持有醫(yī)療器械質量管理體系內審員證書的內審員等其他相關申請條件。

    人員相關要求：

    （1）三類醫(yī)療器械經營企業(yè)質量專職管理人員應具有大專以上學歷或中級以上職稱；

    （2）三類醫(yī)療器械經營企業(yè)不低于100萬元；

    （3）三類醫(yī)療器械經營企業(yè)質量檢驗人員應具有大專以上學歷或中級以上職稱；

    （4）經營涉及零售家用治 療 性產品或者三類植入器械的企業(yè)應配備具有一定醫(yī)技資質的人員。