醫療器械是醫用儀器，關乎人的健康與生命，雖然醫療器械業是商業，但是由于它的特殊性也給它蒙上了人文色彩，對經營者的品格有所要求。國家對其亦是嚴格要求，嚴格規定。醫療器械總共分為三類，其中第三類醫療器械的高風險高成本以及高難度管理，要求企業家必須擁有經營許可證才可進行相關營利活動。貴陽醫療器械經營許可證

貴陽醫療器械經營許可證

    人員相關：①法定代表人、企業負責人的身份證明；質量負責人身份證明、學歷、職稱、簡歷；②企業組織機構圖（注明各崗位與人員姓名）；③企業員工花名冊，部門設置說明。(二類備案僅零售19個品種，該項僅提供①）

    （一）企業應具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或職稱；

    （二）企業應具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所；

    （三）企業應具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備；

    （四）企業應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；

    （五）企業應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持；

    （六）擬經營植入（介入）類醫療器械的，還應配備1名大專以上或中級職稱以上的專業衛生技術人員；擬經營有特殊驗配要求的醫療器械的，還應配備相關專業的中專以上學歷或初級以上職稱的衛生技術人員。

   （七）企業應按《浙江省醫療器械經營企業現場檢查評分表》進行自查，每部分得分率不低于80%。

    經營場地：①自有/租賃：房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件，②委托貯存：a）擬委托的醫療器械第三方物流經營企業營業執照和許可證復印件（加蓋印章）；b)雙方簽定的委托儲運協議、質量保證協議，委托醫療器械產品目錄

   服務內容：

   （一） 行政審批： 國內工商營業執照、醫療機構執業資格證、互聯網藥品（醫療器械）信息服務資格證、醫療器械廣告審批表。

   （二） 批準文號： 國內醫療器械一類產品備案&二三類產品注冊、消字號批文、化妝品批文、食品批文、醫療器械臨床試驗服務（CRO）

   （三） 生產許可：國內一類醫療器械生產備案、國內二三類醫療器械生產許可、消毒產品衛生許可、化妝品生產衛生許可、13485質量管理體系認證(GMP/GSP)

   （四） 專項許可：第二類醫療器械經營備案/第三類醫療器械經營許可【全包托管提供倉庫地址、記賬報稅，全程只來一次】

   （五） 檢測驗證： 冷庫驗證&報告、冷藏車驗證&報告、保溫箱驗證&報告

    （六） GSP無菌車間設計安裝、GSP標準冷庫設計安裝、GSP標準保溫箱、GSP溫濕度監控系統、GSP標準進銷存軟件。

貴陽醫療器械經營許可證

【第二、三類醫療器械經營備案/許可所需資料】

1、第二類醫療器械經營備案表/醫療器械經營許可申請表；

2、營業執照復印件，加蓋公章；

3、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件，加蓋公章；

4、組織機構與部門設置說明；

5、經營范圍、經營方式說明；

6、經營場所、庫房地址的地理位置、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件，加蓋公章；

7、經營設施、設備目錄；

8、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；

9、計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明；

10、經辦人授權證明；

【注意事項】針對第三類醫療器械經營企業經營場所與庫房有一定面積要求。經營場所面積要求：第三類企業經營場所面積不小于60平米（經營單一品種不小于30平米，藥店醫療器械區不小于20平米），診斷試劑企業經營場所面積不小于100平米。庫房面積要求：

（1）經營10個門類及以下的不小于40平米；

（2）經營10-20個門類的，不小于60平米；

（3）經營20個以上的，不小于80平米；

（4）連鎖企業總部不小于80平米；

（5）診斷試劑庫房不小于60平米，冷庫容積不小于20立方米；專營醫療器械軟件或者醫用磁共振、醫用X射線、醫用高能射線、醫用核素設備等大型醫用設備的企業，及零售企業可不設置庫房。